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郵購墮胎藥有多危險?美國三州聯手控告 FDA 批准仿製米非司酮,為孕婦安全踩煞車

梁海欣(香港性文化學會特約研究員)

美國愛達荷州、堪薩斯州和密蘇裡州的司法部長向美國食品藥物管理局(FDA)提出訴訟,要求禁止郵寄墮胎藥物,並攔下近期批准的仿製藥米非司酮 (generic mifepristone)。仿製藥米非司酮是用於早期墮胎的藥物,以終結懷孕10周內的胎兒生命。

2025年11月20日,三州份的聯合訴訟文件中指出, FDA「在取消這種危險藥物的安全保障措施時偷工減料」(cut corners when it removed safeguards from this dangerous drug)。

文件中提到,大量證據顯示200mg的米非司酮會為孕婦帶來嚴重、甚至危害生命的威脅。

儘管米非司酮為高風險藥物,對孕婦造成嚴重傷害,但FDA仍然為此藥物開綠燈。米非司酮的標籤顯示,每25名女性中就有1名會在服用該藥後前往急診室,而其他研究也發現,該藥對服用它的女性和女孩構成風險。許多女性或會出現嚴重出血、感染或需要手術。如果女性在沒有醫療專業人員的個別診斷下,透過郵寄方式獲得墮胎藥,這些併發症的發生率會高得多。

儘管有這些證據,製造商仍繼續依賴現時過低的安全標準發售產品。這些標準最初是為了發現例如子宮外孕等危險情況而設計的,而子宮外孕只能透過面診才能確診。此外,全國各地已取消了非致命併發症的報告制度(即估計有許多併發症情況並未受到監管並讓醫生知悉),導致監管機構和醫生無法全面了解危害情況。

密蘇裡州總檢察長凱瑟琳·哈納威 (Catherine Hanaway)發表聲明,指密蘇裡州「對於製藥商拿女性的生命冒險絕不會坐視不理」(will not stand by while manufacturers gamble with women’s lives)。

哈納威指出這藥物是危險的:「米非司酮會導致女性出現危及生命的併發症,需要住院治療,然而製藥公司卻在缺乏基本醫療保障的情況下,繼續將新版本推向市場。」

她又指出郵購方式使婦女承受更大健康風險:「通過郵購方式服用墮胎藥物而不接受面對面的醫療護理是危險的,密蘇裡州不會袖手旁觀,任由生產商拿女性的生命冒險。」

她提到:「任何一位負責任的醫生都不會稱米非司酮『和泰諾(Tylenol,即必利痛)一樣安全』……這種說法一直都是錯誤的。不少婦女最終都進了急診室,而生產商對此心知肚明。如果FDA正在重新評估這種品牌藥的安全性,那麼就應該停止草率批准新的郵購仿製藥,以免更多女性受到傷害。」

聯邦法律長期以來禁止以郵寄方式寄送墮胎藥物。然而,墮胎藥分銷商和全國遠距醫療網絡並未遵守法律,反而建立起涵蓋全美的郵購墮胎經濟,將這些藥物寄送給美國所有50個州的女性,卻不確保她們獲得面對面的篩檢、後續護理或緊急醫療支持。

對於密蘇裡州和其他一些對胎兒生命和孕產婦健康有嚴格保護的州而言,米非司酮的廣泛郵購分銷直接破壞了州法律,並加重了州立醫院、急診室和納稅人的負擔。

這項新的訴訟特別關注Evita Solutions公司生產的新型米非司酮仿製藥於2025年獲批上市一事。儘管該藥物的化學成分與先前已與嚴重併發症相關的早期版本完全相同,但該產品在未經任何新的安全研究的情況下獲得批准,並且依賴前幾年進行的不安全改動(unsafe changes)。

先前的變更包括:
–        幾乎撤銷了所有原有的安全預防措施;
–        取消了當面醫療評估的要求;
–        取消了後續跟進的要求;
–        允許藥房配發米非司酮;以及
–        允許遠端開立處方並將藥物直接郵寄給買家。

因此,密蘇裡州的醫院的持續報告指,越來越多的女性因在州外或透過郵購途徑進行藥物流產而出現併發症。

密蘇裡州聯合堪薩斯州和愛達荷州,請求法院:
–        阻止新的米非司酮仿製藥核准;
–        恢復2016年之前的安全標準;
–        禁止以郵購方式分銷墮胎藥物;以及
–        阻止藥品生產商和分銷商助長違反州法律的行為。

哈納威:「每位女性都應該獲得真正的醫療保健,而不是收到一顆危險的藥丸……我們的訴訟要求生產商和分銷商承擔責任,並將女性的健康置於政治壓力之上。」

參考:
4 out of 5 Americans have concerns with embryonic screening, study finds

Missouri v. FDA – Proposed Supplement to the Amended Complaint, FINAL VERSION

Peer-Reviewed Article Debunks “Abortion Drugs Are Safer Than Tylenol” Claim

Attorney General Hanaway Files New Challenge To Stop Dangerous Mail-Order Abortion Drug From Flooding The Market

 

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